江苏苏中药业集团股份有限公司在近日召开的国家科技大会上荣获“国家科技进步奖一等奖”，成为2016年度国家科技进步一等奖中唯一的中医药创新成果。

走进苏中药业集团，研发人员科学严谨的作风、紧张忙碌的身影，GMP生产车间数字化的运转设备、严格苛求的精细操作，管理人员精益求精的态度、亲切的笑容……看到的一幕幕，让我们感触到黄葵胶囊之所以能够获得如此殊荣，成长为苏中药业集团众多明星产品中的一颗璀璨明珠，是苏中药业集团董事长唐仁茂领导下的苏中人，对几千年来祖国中医药文化矢志不渝的坚守、坚持用科技创新驱动企业发展、几十年如一日埋头耕耘的必然结果。是对苏中多年来一直加强产品研发、注重产品质量、提升药品价值的充分肯定与认可，也是对企业抢抓机遇、奋力拼搏、继续前行的鼓励与鞭策。

 

集团发展历程

苏中药业集团始建于1972年，历经三次迁址、四次更名，走过务实创新、改革创新，目前迈入资本创新阶段。在45年的发展历程中，苏中药业始终致力于用科技创新驱动企业发展，助推企业进步，使企业从当年一个名不经传的小厂发展成为今天全国医药工业百强企业、重点高新技术企业、中国驰名商标企业、国家级守合同重信用企业、江苏省首批创新型领军企业，建立了国家博士后科研工作站、院士工作站、省肾脏病药物工程技术研究中心、苏中药物研究院、苏中黄葵研究所。建设成为拥有医药制造、医药商销、健康产业“三大板块”及心脑血管疾病、肾脏疾病、儿科呼吸系统、抗癌药物“四大领域”的新型健康产业集团。

 

获奖项目简介

中医药有着几千年的历史，在人类健康事业发展中起着不可替代的作用。此次苏中药业获得国家科技进步奖一等奖的“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目，在中医药研究基础之上，将中医的整体观融入到西医临床实践上，从中西医结合角度揭示IgA肾病进展新机制，成功建立了中西医结合治疗IgA肾病的新方案，学术价值及社会经济效益得到国内外广泛认可，是陈香美院士领衔研究黄葵胶囊核心价值的集中体现，也是对苏中药业多年来加强产品研究、强化产品质量、提升产品价值的充分肯定。

一、药材好，药才好

黄葵胶囊是苏中药业以“黄蜀葵花”为单方研制成功的独家专利产品，国家医保品种，用于慢性肾炎之湿热症，症见：浮肿，腰痛，蛋白尿，血尿，舌苔黄腻等。黄蜀葵花分布广泛、资源丰富，《本草纲目》记载：其花气味甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮脓水久不瘥者，作末敷之即愈，为疮家要药，消疽肿，浸油涂汤火伤等。在现代医学中，黄蜀葵花的主要有效成分是黄酮类成分，共同起到保护足细胞、抗炎、抗纤维化、抗氧化、降低循环免疫复合物等药理作用。

好疗效，出自好药材。为规范黄蜀葵的种植和管理，保证黄葵胶囊的安全、有效、稳定。在国家对GAP还没有正式提上日程时,苏中药业董事长唐仁茂凭借在医药行业多年的经验，他早已敏锐感觉到了药材对于公司发展的重要性。他多次强调：“想保证药品的临床安全、有效，必须建立从“田头到床头”的管控模式，要将药材种植基地当作中成药的第一生产车间。苏中药业于黄葵胶囊上市后一年左右，就不惜巨大代价，按照国家GAP规范全部定点建立药材生产基地，确保公司选用的黄蜀葵花上乘、地道、天然、无公害。同时，公司先后在全国各大院校招聘数十名中药学、药学以及林学等专业的大学生，并聘请专家、教授进行指导培训，为各种植基地配置掌握中药学、卫生学、农学等综合知识的技术人员，按照GAP的要求，指导当地药农对基地进行规范化管理,不仅保证公司选用黄蜀葵花药材的质量，也推动中药产业的快速发展。

中药的现代化其实就是药品质量的标化和量化，那么建立药材标准的重要性更是不言而喻。为此，苏中药业开展了黄蜀葵优良种源筛选，确定了黄蜀葵的最佳种源，建立了种子基地。“宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来”，不懈的努力才能换来丰硕的成果，苏中药业前期研究成果得到国家各部委、行业专家的认可，承担的“黄蜀葵种子种苗基地”被列入国家基本药物种子种苗基地建设项目，研究的黄蜀葵花质量标准也被收录2010版、2015版《中国药典》。

二、过程把控，确保质量

产品质量的好坏，既取决于优质的原料，又与先进的制药设备、严格的生产过程管控息息相关。在医药行业，严谨甚微的制作流程和质量管控，要求每一个人负责，当然这都离不开现代化、信息化的手段和科学的研究结果。苏中药业通过与知名院校合作，在江苏省科技成果转化专项资金的支持下，通过整合药理学研究明确黄葵胶囊的有效部位，开展作用机理研究，明确黄葵胶囊通过降低TGF-β1和TNF-α表达，调控免疫抗氧化，降低尿蛋白，保护肾功能，研究黄葵提取、制剂全程定性和定量指纹图谱。在此研究基础上，进行黄葵胶囊的工艺优化、质量标准提升。

苏中药业针对中药生产过程中最复杂、最关键的提取环节，结合有效部位研究结果，投资几千万元对黄蜀葵花提取方法和工艺参数进行了系统的探索和研究，进一步优化工艺参数，建新厂房、新自动流水线，进行黄蜀葵花提取过程中的关键工艺参数的自动控制，实现了提取过程程控化、质量控制自动化。此外，苏中药业将黄葵胶囊质量管控工作细化到每一工序、每一个人、每一台设备、每一操作步骤，实现了生产过程标准化、规范化，通过环环控制、层层把关，数字化、信息化、全方位保证了黄葵胶囊产品质量。

三、临床循证，疗效和安全所在

黄葵胶囊在肾病治疗领域一直占据着重要地位，尤其在尿蛋白控制方面，更是得天独厚。但是如何运用详实的数据和严谨的循证证据来更好地证实其临床疗效和安全性，让医护患者用得更加放心呢？为此，苏中药业采用转化医学的研究探索思路，成功推进了其在治疗CKD方面的前瞻性对照研究，即“黄葵胶囊治疗慢性肾脏病有效性及安全性的多中心随机开放研究”。

该项临床试验，由陈香美院士顶层设计、全国26家大型三级甲等教学医院数百名肾脏病医生共同完成。试验秉持多中心、随机、对照原则，对照药物为氯沙坦钾片，入选者均在一年内经肾穿刺活检术被确定为原发性肾小球疾病。试验结果显示，黄葵胶囊可显著降低CKD1-2期的原发性肾小球疾病患者尿蛋白水平，其疗效优于氯沙坦钾片组。

该项临床研究结果投递到《美国肾脏病杂志》后，迅速引起国际肾脏病研究领域的关注，研究论文也很快被该杂志录用，并于2014年3月网络发表，同年7月正式见刊。《美国肾脏病杂志》（American Journal of Kidney Disease,AJKD）是美国肾脏病基金会（National Kidney Foundation,NKF）的官方杂志，国际肾脏病研究领域的顶尖级杂志，根据汤森路透2014年7月30日凌晨发布的2013SCI影响因子，《美国肾脏病杂志》影响因子5.765，其学术权威性显见。

本次黄葵论文的成功发表，是中国首例单味中药治疗慢性肾脏病的临床研究结果发表在《美国肾脏病杂志》，也意味着黄葵胶囊成功以国内最高级别的循证医学证据和最大规模的随机对照研究，获得国际认可。

“千年黄蜀葵花，今日黄葵胶囊”是陈院士给予黄葵胶囊的高度定位，也是对黄葵胶囊未来发展的美好期许。

为了积累更多的循证医学证据，苏中药业再接再厉，启动了“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊IV期临床研究”。该项目由陈香美院士顶层设计，按照国际标准进行，106家三甲医院，4000例受试者共同参与，是中成药治疗慢性肾脏病最大规模随机对照研究。该项目获得国家认可，入选国家“十二五”科技重大新药创制项目。其中开展国际注册的全国87个中心1600例患者黄葵胶囊治疗IgA肾病单病种最大规模的循证医学RCT研究，为IgA肾病实践指南提供强有力的循证医学证据。

四、自信风姿，挑战世界

伴随黄葵胶囊在临床疗效上的创新突破，其在整个肾病领域都备受关注，由此创造出中医药经典黄葵胶囊走出国门，迈往国际的全新局面。最新的起点就是2014年中法在糖肾方面的临床合作。目前正在与法国合作的《黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》，是法方政府批准的唯一中医药国际合作项目。

众所周知，欧美国家的质量标准一直是世界医药行业的最高水准。要想进入欧美，仅仅有临床支撑是远远不够的，必须通过欧洲2004年所颁布的严苛的植物药法案——《传统草药产品注册指令》和FDA注册，困难重重，达不到其注册要求、临床数据的要求、质量控制的要求，进入欧美市场是不可能的。为此，苏中药业认为，既然要“走出去”，中药就要敢于接受挑战，黄葵胶囊作用的原理、机理，包括药品的有效部位和作用机制，只要从科学的角度上能够把它说透，敢于按照欧美的临床指南和要求去和西药做对照，经得住推敲，经得住科学的论证，不管是中药还是西药，都会得到市场的认可。

 

创新铸就未来

黄葵胶囊以其消炎、除湿、降低尿蛋白、保护肾功能、延缓CKD进程的独特优势以及取得的显著经济社会效益，获得的国家科技进步奖一等奖，是对苏中药业科研创新的一种承认和鼓励。对于苏中药业而言，创新之路永无止境，无论处于哪一个发展阶段，始终不变的是对创新的追求，是对质量保证的坚守和初心。苏中药业将在新的起点上，继续秉承“诚信、务实、传承、创新”的发展理念，以产品临床疗效为价值核心，以科技创新为动力，致力于祖国传统医药宝库的深度挖掘与科学研究，在规范化、标准化、智能化、信息化等方面，开启中药现代化与振兴民族工业的新征程，为振兴祖国中医药事业发展，努力攀登新的高峰！